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首个国产单抗生物类似药在中国和欧盟同时获批上市

2020/11/20 来源:南昌信息港

导读

首个国产单抗生物类似药在中国和欧盟同时获批上市8月29日,“上海生物医药产业国际化发展论坛”在沪召开。会议透露,我国首个国产曲妥珠单抗—

首个国产单抗生物类似药在中国和欧盟同时获批上市 8月29日,“上海生物医药产业国际化发展论坛”在沪召开。会议透露,我国首个国产曲妥珠单抗——汉曲优(欧盟商品名:Zercepac)在中国和欧盟获批上市。这也是首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药,将有望覆盖全球近80多个国家与地区,开启中国生物医药研发成果的国际化新篇章,为广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。医学专家透露,在临床上,根据癌细胞基因表达状态,通常将乳腺癌分为腔面A、腔面B、HER2阳性和三阴性四大亚型,其中HER2阳性乳腺癌约占20%。由于恶性程度高、发展速度快、易复发转移等原因,HER2阳性乳腺癌一度被称为“最凶乳腺癌”。“汉曲优”是位于上海浦东新区张江的药企——复宏汉霖,按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的单抗生物类似药,在质量、安全性和有效性方面与原研药“曲妥珠单抗”具有高度相似性,可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。此次会议上,艾昆玮咨询业务高级总监李浛君先生分享全球单抗产业概况。据其透露,单抗生物药是近五年来生物药领域增长最快的一个类别,但同时,因为具有研发壁垒高、工艺开发难、生产要求高等诸多特点,单抗药研发周期长、投入高。汉曲优的成功获批历经十年,离不开国家政策的扶持以及药监单位、医疗服务企业等多方的共同推动。在整个研发上市历程中,汉曲优开创了中国生物类似药的多项先河,成为首个开展国际多中心3期临床研究的国产生物类似药,首个获欧盟GMP(生产质量管理规范)认证的“中国籍”单抗生物类似药,以及首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药。据复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士介绍:“2020年,汉曲优先后通过了原液和制剂线的欧盟GMP现场核查,以及中国的GMP符合性现场核查,获得国际权威质量认证。”汉曲优国际多中心临床3期研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任徐兵河教授表示:“汉曲优的3期临床研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者,研究结果达到了预设的主要终点及次要终点,证实了HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的差异。目前,汉曲优(欧盟商品名:Zercepac)处方于国内多家医院同步开出,正式进入临床应用。此外,复宏汉霖也积极构建国际化商业运营网络,与全球性制药公司Accord达成商务合作,由Accord负责汉曲优在欧洲的商业化,目前公司首个欧盟订单已运抵Accord于英国的生产基地。复宏汉霖同时还与Cipla、Mabxience等国际一流的生物制药企业达成合作,持续推动汉曲优的商业化进程,累计覆盖全球80多个国家和地区。为了惠及更多HER2阳性患者,提高对HER2阳性乳腺癌和胃癌的预防、诊断及治疗水平,复宏汉霖正式启动“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目,形成患者及家属、医生及医疗机构、医药企业、医疗保险公司、专业协会和政府机构等相关各方有效整合的一体化医疗生态圈,通过涵盖药品准入、医生教育、检测诊断、患者管理及患者教育、患者支付和患者大数据分析等领域的合作,打通并优化HER2阳性医疗的完整产业链,整体提升中国HER2阳性患者诊疗水平,使HER2阳性患者最大化获益,同时达到各方共赢的效果。该论坛由上海市发展和改革委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市科学技术委员会、上海市卫生健康委员会和上海市药品监督管理局指导,中国医药创新促进会、上海市生物医药行业协会和上海市生物医药科技产业促进中心主办。(本文来自澎湃新闻,更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)新闻推荐可口可乐计划裁员四千人:二季度销售额创25年来最大降幅当地时间8月28日,可口可乐公司宣布将启动一项大型重组计划,包括向大约4000名北美员工提供自愿离职/遣散方案。据中国基金报...运城白癜风医院哪家较好
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